製品情報

特徴

1
本剤は粒子径を調整した滅菌調整タルクです。
2
本剤は悪性胸水の再貯留を抑制する胸膜癒着剤であり、本剤を日局生理食塩液で懸濁して、胸膜腔内に注入します。
3
本剤は1回の投与で胸水再貯留を抑制し、その効果は長期間維持されます。
悪性胸水が貯留した患者を対象とした国内第Ⅱ相試験において、胸膜癒着術後30日(又は中止時)の胸水再貯留抑制に関する有効率は83.3%(25/30例)を示しました。本治験終了後も経過観察した患者に対する調査研究では、この胸水再貯留の抑制効果は、術後60日及び90日にも維持されることが確認されました。(「臨床成績<有効性(国内第Ⅱ相試験)>」参照)
4
本剤は悪性胸水に随伴する呼吸困難及び疼痛(胸痛)を改善します。
国内第Ⅱ相試験において、胸膜癒着術前に比べて術後30日(又は中止時)には呼吸困難及び疼痛(胸痛)の有意な改善が示されました。(「臨床成績<有効性(国内第Ⅱ相試験)>」参照)
5
国内第Ⅱ相試験において安全性を評価した30例中、副作用(臨床検査値異常を含む)発現症例は27例(90.0%)でした。主な副作用は、CRP増加24例(80.0%)、発熱16例(53.3%)、ALT(GPT)増加5例(16.7%)、AST(GOT)増加4例(13.3%)、LDH増加4例(13.3%)、Al-P増加4例(13.3%)、便秘4例(13.3%)、倦怠感4例(13.3%)、頭痛3例(10.0%)、アルブミン減少3例(10.0%)、カリウム増加3例(10.0%)でした。(承認時)(「臨床成績<安全性(国内第Ⅱ相試験)>」参照)
なお、重大な副作用として急性呼吸窮迫症候群(頻度不明:国内外の公表論文に基づく副作用)、間質性肺疾患(頻度不明:自発報告において認められている副作用)、ショック(頻度不明:自発報告において認められている副作用)、アナフィラキシー(頻度不明:自発報告において認められている副作用)があらわれることがあります。
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