適正使用情報

選択基準と除外基準

参考:国内第Ⅱ相試験(国内における医師主導治験)1)における選択基準及び除外基準

主な選択基準

1.組織診又は細胞診により確定診断された癌性胸膜炎を有する患者
2.悪性胸水による呼吸困難等の症状を有し、そのコントロールが治療上優先される患者
3.胸腔ドレナージチューブによる胸水排液で十分な肺の再膨張が認められる患者
4.胸水の排液により呼吸困難等の症状の緩和が得られる患者
5.胸膜癒着術後30日間以上の生存が期待される患者
6.悪性胸水排液後、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)※ performance status(PS)0~2である患者
7.20歳以上75歳以下である患者

※: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG):米国東部癌治療共同研究グループ

主な除外基準

1.タルクに対して過敏症の患者
2.塩酸リドカインに対して過敏症の患者
3.重篤な感染症を合併している患者
4.肺に高度の気腫や線維化を認める患者
5.同意取得時に心不全の治療を受けている患者
6.同意取得前30日以内に心筋梗塞の既往のある患者
7.高度血液凝固障害を有する患者
8.胸水の排液後、室内気でSpO2が90%未満の患者
9.著明な胸膜癒着を認める患者
10.両側の胸膜癒着が必要と考えられる患者
11.患側の肺切除術、胸膜肺全摘術などの胸腔内の外科的処置既往のある患者
12.患側の胸膜癒着術既往のある患者
13.同意取得時にコルチコステロイドの全身投与(経口又は静注)による治療を受けている患者
14.妊娠中あるいは授乳中の患者
主要文献
  1. 社内資料:悪性胸水に対する臨床試験
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